Heyybuddy! How's life? Setelah berkelana kesana-kemari akhirnya kita kembali pada The Research. Kali ini kita mau bahas tentang hal yang keren dan banyak ngeluarin duit. Pekerjaan ini berhubungan dengan bidang studi kesehatan.

Sesuai judulnya, kita mau bahas tentang Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology. Yuk mari simak pembahasan yang dikutip dari beberapa sumber.

Gimana sih cara kerjanya?

Pada tahun 1961, WHO membentuk Program untuk Pemantauan Obat Internasional sebagai respons terhadap bencana thalidomide yang terdeteksi. Pharmacovigilance (PV) adalah ilmu dan kegiatan yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman dan pencegahan efek samping atau masalah terkait obat lainnya. Bersama dengan Pusat Kerjasama WHO untuk Pemantauan Obat Internasional, WHO mempromosikan PV di tingkat negara. Pada akhir 2010, 134 negara adalah bagian dari Program PV WHO.

Tujuan PV adalah untuk meningkatkan keselamatan pasien terkait penggunaan obat dengan menyediakan sistem untuk mengumpulkan, menilai, dan mendistribusikan data keamanan obat. Kegiatan PV melibatkan pemantauan obat yang disetujui dan produk obat investigasi.

1. Identifikasi efek buruk yang sebelumnya tidak diketahui. 

2. Mengenali perubahan dalam frekuensi atau tingkat keparahan efek samping yang telah diketahui. 

3. Menilai risiko / manfaat obat untuk menentukan apakah diperlukan tindakan untuk meningkatkan keamanan.

4. Memastikan keakuratan informasi yang dikomunikasikan kepada profesional kesehatan dan pasien, dan untuk memastikan informasi dalam selebaran informasi pasien yang terbaru.

Pharmacovigilance dalam penelitian klinis

Pharmacovigilance menyediakan data tentang manfaat dan risiko obat. Tujuan Pharmacovigilance dalam penelitian klinis adalah untuk menentukan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Jika demikian, produsen obat mengambil langkah untuk mendapatkan persetujuan untuk memasarkan obat baru.

Uji klinis fase I, II, dan III diperlukan sebelum perusahaan obat dapat mengajukan permohonan izin pasar obat baru. Dalam penelitian ini, peneliti utama adalah titik kontak utama di lokasi uji coba. Mereka bertanggung jawab untuk melakukan penelitian dan kemudian mengembalikannya kepada sponsor (perusahaan farmasi).

Selama uji klinis, peneliti mengumpulkan dan menganalisis data. Jika mereka menyimpulkan bahwa efek samping negatif adalah kausal, mereka dikategorikan sebagai reaksi obat yang merugikan.

Penyelidik membagikan data ini dengan perusahaan farmasi yang bertanggung jawab atas obat-obatan (penelitian dan pengembangan). Ini dinilai oleh tim PV  perusahaan farmasi dan file pasien menjalani tinjauan medis. Tim PV menentukan apakah obat tersebut cukup aman dan efektif untuk maju ke fase penelitian klinis berikutnya atau untuk mengajukan aplikasi kepada otoritas pengawas untuk persetujuan pengedaran ke pasar.

Jika disetujui, uji klinis Fase IV dapat dilakukan oleh perusahaan obat untuk memberikan data tambahan tentang profil keamanan dan kemanjuran obat. Studi-studi ini bermanfaat karena memberikan data dalam lingkungan yang kurang terkontrol, mewakili bagaimana pasien menggunakan obat.

Apa itu peristiwa buruk?

Yang dimaksud dengan peristiwa buruk adalah reaksi apa pun dalam tubuh pasien yang disebabkan oleh molekul obat / kandidat - efek samping. Efek samping yang serius adalah efek samping yang mengancam jiwa yang menyebabkan rawat inap, ketidakmampuan, kerusakan permanen atau, dalam kasus ekstrim, kematian seorang pasien. Pelaporan kejadian buruk adalah wajib untuk semua peneliti penelitian klinis, bahkan jika efek sampingnya hanya diduga.

Pharmacovigilance di luar penelitian klinis

Data pharmacovigilance dari penelitian klinis terbatas. Data PV dari penelitian klinis kurang mengidentifikasi:

Potensi interaksi obat:

* Risiko jangka panjang

* Risiko yang datang dari dosis yang lebih tinggi

*Bahaya yang berasal dari penyalahgunaan atau penyalahgunaan narkoba

Untuk alasan ini, PV yang sedang berlangsung dari profesional kesehatan dan konsumen diperlukan untuk memperbarui potensi risiko obat. Perusahaan obat dapat memfasilitasi pengawasan keamanan obat pasca pemasaran (jenis studi Fase IV spesifik) untuk memantau efektifitas dan keamanan dari produk karena tidak mungkin mengantisipasi semua kemungkinan dampak buruk obat berdasarkan studi pra-persetujuan. Berbagai pendekatan dapat diadopsi seperti; sistem pelaporan spontan, registrasi obat, catatan kesehatan elektronik.

Mengapa pharmacovigilance penting?

Pharmacovigilance merupakan pusat keamanan obat. Analisis PV yang dilakukan dalam uji klinis Fase I, Fase II, dan Fase III memberikan data perusahaan obat tentang profil keamanan obat. Data ini dapat digunakan untuk penelitian dan pengembangan lebih lanjut jika perlu atau dapat diserahkan ke pihak berwenang untuk memungkinkan pasar baru diakses.

Baik praktik PV dalam penelitian klinis maupun yang dilakukan melalui profesional medis dan konsumen menawarkan wawasan berharga tentang profil keamanan obat-obatan farmasi.

Ketika reaksi merugikan baru diidentifikasi, daftar efek samping pada label harus diperbarui. Kadang-kadang, data PV dapat menyebabkan penghapusan obat dari pasar (penarikan obat) karena efek samping yang berbahaya.

Praktik pharmacovigilance yang baik

Tujuan dari untuk perusahaan farmasi adalah untuk mencegah kerusakan pada manusia yang disebabkan oleh reaksi obat yang merugikan dari obat farmasi yang disetujui.

Praktik pharmacovigilance yang baik sedikit berbeda dari satu negara ke negara lain dan ditentukan oleh pihak berwenang di negara tersebut.

Otoritas pengatur di seluruh dunia

Ada berbagai otoritas obat yang mengawasi pharmacovigilance. Ini berbeda di setiap negara.

(EMA) untuk negara-negara di Uni Eropa (UE)

 (FDA) untuk Amerika Serikat

(PMDA) untuk Jepang 

(MHPD) di Kanada

Beberapa organisasi mengawasi kolaborasi internasional untuk pharmacovigilance. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) adalah salah satu kelompok utama yang memfasilitasi pembagian data antar negara di seluruh dunia.

Pharmacovigilance hanya memperhatikan dua hasil: keamanan dan kemanjuran. Apakah obat itu bekerja dan apakah itu aman? Ini menyentuh hampir setiap aspek siklus hidup obat - dari pengembangan praklinis hingga pengawasan pasaran - menjadikannya salah satu fungsi paling mendasar dalam perusahaan ilmu kehidupan.

Peran farmakovigilans adalah untuk menentukan efek samping mana yang melewati batas kemanjuran obat. Dengan kata lain, menganalisis efek samping mana yang layak risiko bagi pasien dibandingkan dengan seberapa efektif mereka dalam mengobati suatu penyakit. Misalnya, kemoterapi diketahui menyebabkan beberapa efek samping yang sangat serius tetapi ketika dihadapkan dengan kanker yang mengancam jiwa, efek samping ini dianggap dapat diterima mengingat potensi untuk menyembuhkan pasien. Namun, jika obat yang digunakan untuk menyembuhkan sakit kepala menyebabkan efek samping yang serupa, risiko terhadap pasien akan dianggap terlalu besar dan manfaatnya tidak cukup besar untuk membenarkan potensi kerusakan.

Apa bidang utama pharmacovigilance?

pharmacovigilance dibagi menjadi empat sub-spesialisasi utama:

1. Operasi

Sektor ini adalah tempat banyak profesional sains kehidupan yang tertarik pada pekerjaan keamanan obat-obatan memulai karir mereka. Dalam operasi keamanan obat-obatan termasuk pengolah kasus, petugas / asosiasi keselamatan obat dan manajer keamanan obat, dan pimpinan tim dan jabatan direktur. Para profesional ini akan mengumpulkan dan mencatat informasi selama pengembangan praklinis dan uji klinis, di samping mengumpulkan bukti dunia nyata dari kejadian buruk yang dilaporkan oleh dokter dan pasien pasca-pasar. Operasi juga biasanya bertanggung jawab untuk membuat prosedur operasi standar (SOP), laporan studi kasus individu, penapisan literatur dan pelaporan yang dipercepat oleh peraturan.

2. Pengawasan

Profesional yang lebih fokus dalam pengawasan cenderung melihat pekerjaan manajemen risiko dan deteksi sinyal. Ini juga melibatkan melakukan analisis data yang dikumpulkan oleh divisi yang lebih luas. Profesional di bidang ini dapat memegang berbagai judul, yang paling umum adalah ilmuwan pharmacovigilance dan dokter keamanan obat, tetapi seperti di semua tim, ada banyak tingkat senioritas dan pengiriman yang tersedia. Para profesional ini melakukan analisis pada informasi keamanan obat yang dikumpulkan oleh departemen yang lebih luas dan membantu dalam pembuatan dan peninjauan laporan agregat. Mereka juga membuat laporan pembaruan keselamatan pengembangan untuk obat-obatan dalam penelitian klinis, dan laporan evaluasi risiko manfaat berkala untuk obat-obatan pasca-pasar. Laporan-laporan ini pada akhirnya membantu tim untuk menarik kesimpulan seputar keamanan dan kemanjuran obat atau kandidat molekul.

3. Sistem

Divisi ini memusatkan perhatian pada pembangunan dan pengembangan berkelanjutan dari sistem yang sepenuhnya kuat dan inovatif, yang bertanggung jawab atas perumahan dan memungkinkan akses (dalam berbagai bentuk) ke sejumlah besar data keselamatan. Data keselamatan ini biasanya dikumpulkan oleh mereka yang bekerja dalam peran yang fokus secara operasional, tetapi diakses oleh semua. Divisi sistem terus-menerus harus meningkatkan, dan tetap sejalan dengan, mengubah peraturan dan persyaratan untuk otoritas bisnis / kesehatan, menjadikannya aspek yang sangat menantang dan vital dari keamanan obat.

4. Orang Berkualitas untuk Pharmacovigilance

Pekerjaan ini berkaitan dengan obat-obatan yang dipasarkan dan yang akan disahkan, tetapi karena dianggap oleh banyak orang sebagai ahli masalah, keahlian mereka digunakan lintas disiplin dan bisnis yang lebih luas. Peran-peran pharmacovigilance senior ini hanya akan dipegang oleh para profesional yang sangat berpengalaman dan fokus mereka adalah untuk memahami, merencanakan dan memberi nasihat tentang peraturan dan persyaratan yang harus dipatuhi perusahaan di seluruh UE. Ini adalah penunjukan yang sangat strategis dan sangat penting.

Untungnya bagi para profesional keamanan obat, ada beberapa pekerjaan pharmacovigilance tersedia bagi mereka karena berbagai jenis perusahaan dalam ilmu kehidupan, termasuk farmasi global, farmasi kecil, perusahaan obat generik, konsultan keamanan obat dan otoritas kesehatan.

Yang jelas adalah bahwa pharmacovigilance akan terus memainkan peran penting dan berpengaruh dalam pengembangan obat dan terapi baru di masa depan, karena inti dari misi ilmu kehidupan akan selalu meningkatkan dan menyelamatkan kehidupan pasien di seluruh dunia.

Lalu, bagaimana dengan Pharmacoepidemiology?

Pharmacoepidemiology adalah studi tentang pemanfaatan dan efek obat pada sejumlah besar orang; ini memberikan perkiraan probabilitas efek menguntungkan dari suatu obat dalam suatu populasi dan probabilitas efek samping. Ini dapat disebut sebagai jembatan ilmu yang mencakup farmakologi klinis dan epidemiologi. Pharmacoepidemiology berkonsentrasi pada hasil pasien klinis dari terapi dengan menggunakan metode epidemiologi klinis dan menerapkannya untuk memahami faktor penentu efek obat yang menguntungkan dan merugikan, efek variasi genetik pada efek obat, hubungan durasi-respons, efek klinis interaksi obat-obat, dan efek dari ketidakpatuhan pengobatan. Pharmacovigilance adalah bagian dari pharmacoepidemiology yang melibatkan pemantauan terus-menerus, dalam suatu populasi, untuk efek yang tidak diinginkan dan masalah keamanan lainnya yang timbul pada obat-obatan yang sudah ada di pasaran. Pharmacoepidemiology terkadang juga melibatkan pelaksanaan dan evaluasi upaya terprogram untuk meningkatkan penggunaan obat berdasarkan populasi.

Pembahasan ini cukup panjang, tapi keren kan?

Mana nih yang baru tau tentang PV dan PE? hands up!

Sources:

1. https:// www.hotcourses.co.id/study/course/france/master-of-science-pharmacovigilance-and-pharmacoepidemiology-eu2p/56283190/program.html?nationCode=88&nationCntryCode=88&fromPage=PR&position=1

2. https:// www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/pharmvigi/en/

3. https:// www.technologynetworks.com/drug-discovery/articles/what-is-pharmacovigilance-328154

4. https:// www.proclinical.com/blogs/2017-8/what-is-pharmacovigilance-and-why-is-it-important

5. https:// www.hopkinsmedicine.org/gim/research/content/pharmacoepi.html 

6. https:// www.technobridge.in/training/wp-content/uploads/2020/02/Pharmacovigilance.jpg

7. https:// imed.ulisboa.pt/wp-content/uploads/2013/11/imagem_Group_FLlimos.jpg

8. https:// lh3.googleusercontent.com/proxy/hbh1mGZxo-f--cetxEDzDLgdkU7ZUoreXOSzruZ0sU85JaF86RdYanscjN6VjF7to4LxspJcW5KzyO1f3IDLfvleTnM-S0Wihl_6ZoHcX1kS3b5j251JrvoX3GuRBbTFptzbyGANS1ODCUb6jQ

9. https:// image.shutterstock.com/image-vector/pharmacovigilance-evaluation-control-pharmacy-260nw-266116682.jpg

10. https:// www.sohamconsultancy.com/wp-content/uploads/2016/02/1.png

11. https:// plsadaptive.s3.amazonaws.com/eco/images/channel_content/posts/FhqSeFn5yYI8rG25JEIHOcH8VDEdGLeoCnNNKRw6.jpg

Sweet High FIVE,

Areviska