1. Nhân sự
- có đủ nhân viên
- có trình độ phù hợp
- thường xuyên được đào tạo về GSP và kĩ năng chuyên môn
- được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
- trình độ tối thiểu đối với thủ kho:
  + cơ sở sản xuất, band buôn tân dược là dsth
  + cơ sở sản xuất, band buôn thuốc YHCT,dược liệu là lương dược hoặc DSTH.
  + kho thuốc gây nghiện là DSĐH
Yêu cầu:
- kiểm tra sức khỏe định kì cho nhân viên.
-mắc bệnh hô hấp, vết thương hở ngoaì da không được làm nhiện vụ
- thủ kho là người giám sát và/hoặc kiểm tra mọi hoạt động trong kho:
   . Có đạo đức, tinh thần trách nhiệm.
   . Có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm bảo quản, quản lý sổ sách xuất-nhập, theo dõi số lượng.
   . Được đào tạo, cập nhật về quy định và nghiệp vụ kỹ thuật.

2. Nhà kho và trang thiết bị.
Địa điểm:
-kho phải có 1 địa điểm xác định
-cao ráo, an toàn
-phải có hệ thống cống rãnh thoát nước để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa hoặc lũ lụt.
-thuận tiện cho việc xuất nhập,vận chuyển, bảo vệ.
Thiết kế xây dựng:
-khu vực bảo quản đủ rộng
- khi cần thiết cần có sự phân cách giữa các khu vực sao cho có thể đảm bảo việc bảo quản, cách ly từng loại thuốc theo yêu cầu.
- thiết kế, xây dựng,bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lối lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy chữa cháy.
-trần tường, mái nhà kho đảm bảo sự thông thoáng luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
-nền kho đủ cao, phẳng,nhẵn, đủ chắc,cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng chủa nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ gíơi.
- không được có vết nứt, gãy... là nơi tích lũy bụi bẩn,trú ngụ của côn trùng, sâu bọ.
- đảm bảo các điều kiện cho cac hoạt động sau:
   . Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu,bán thành phẩm,tá dược, bao bì đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho
    . Lấy mẫu nguyên liệu
   . Bảo quản thuốc có yêu cầu các đk bảo quản đặc biệt.
   . Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý
   . Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất
   . Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn
   . Bảo quản bao bì đóng gói
   . Bảo quản biệt trữ trưóc khi xuất nguyên vật liệu.
Trang thiết bị:
-trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các phương tiện bảo quản: quạt thông giod, hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế, ẩm kế.
-có đủ trang thiết bị gía kệ để xếp hàng và thiết bị để xếp dỡ hàng hóa
- có trang thiết bị hướng dẫn cho công tác phòng chống cháy nổ: hệ thống chữa cháy tự động, bình khò chữa cháy,thùng cất, hệ thống nc và vòi nc chữa cháy.
-có nội quy,quy định việc ra vào khu vực kho và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
-có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn, kiểm soát sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm..
Các điều kiện bảo quản:
- theo WHO, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, độ ẩm tương đối không vượt quá 70% và nhiệt độ 15-25°C, có thể lên đến 30°C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác.
- điều kiện bảo quản:
  . Kho lạnh:  nhiệt độ không vượt quá 8°C
  . Tủ lạnh:  2-8°C
  . Kho đông lạnh: nhiệt độ không vượt quá -10°C
  . Kho mát 8-15°C
  . Kho nhiệt độ phòng: 15-20°C có thể lên đến 30°C.

Kho bảo quản thuốc có yêu cầu đặc biệt:
- chất dễ cháy nổ, khí nén: xây dựng phù hợp, thoáng, đèn chống cháy điện công tắc điện ngoài kho.
- thuốc gây nghiện, hướng tâm thần
- các thuốc, hóa chất có mùi: bao bì kín, khu vực riêng tránh hấp thụ mùi
- thuốc đòi hỏi đk bảo quản cần theo dõi và bảo đảm duy trì liên tục
- các biện pháp chống nhiễm chéo.

3. Vệ sinh.
- khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và côn trùng sâu bọ. Phải có văn bản xác định rõ tần số và phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho.
- tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kì. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không đc làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc còn hở
- nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gío tốt và bố trí phù hợp
-công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ phù hợp.

4. Các quy trình bảo quản
a, Tiếp nhận thuốc
- việc tiếp nhận thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong quá trình chờ đợi bốc dỡ, kiểm tra thuốc.
- thuốc khi nhập kho phải được kiểm tra đối chứng với các tài liệu chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng.
- các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất.
- tất cả các bao bì đóng gói cần đc kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và những hư hại. Nếu bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho.
- các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các quy định của pháp luật.

b, Cấp phát quay vòng thuốc

- chỉ được cấp phát các thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, bao bì đóng gói có bao bì không được nguyên vẹn hoặc có nghi ngờ về chất lượng.
- phải duy trì các bản ghi chép dễ hiểu, thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho của thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với các lần xuất.
- việc cấp phát tuân thủ theo các nguyên tắc quay vòng FIFO, FEFO.
- các thùng thuốc đã được sử dụng 1 phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này.
- các thùng thuốc bị hỏng, k còn nguyên niêm phong, mất nhãn, bị rách,k rõ ràng thì k được bán, cấp phát nhưng phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng.

c, Bảo quản thuốc
- các điều kiện bảo quản được yêu cầu như củng loại bao bì, gíơi hạn nhiệt độ, độ ẩm, tránh ánh sáng cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Chú ý hoạt chất kém bên vững bao bì phải được gĩư nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không dùng lẫn các loại bao bì.
- đối chiếu các thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn kho theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc theo định kì và khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.
-tất cả các sai lệch, thất thoát cần phải được điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn cẩu thả hay cá vấn đề sai trái khác.
- thường xuyên kiểm tra số lô, hạn dùng để đảm bảo các nguyên tắc FIFO, FEFO và để phát hiện hàng gần hết hạn hoặc hết hạn dùng.
- định kì kiểm tra chất lượng của hàng hóa lưu kho để phát hiện các biến chất, hư hỏng.
-thuốc k đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải bảo quản ở khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý.
- phải có các biện pháp để phòng việc cấp phát, sử dụng thuốc đã hêta hạn sử dụng, thuốc k đạt tiêu chuẩn chất lượng.
- phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo cho thuốc tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện thời tiết vượt quá quy định như nắng nóng, ẩm ướt trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản cần lưu ý những loại thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt.

5. Thuốc trả về
- tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ.
- kiểm tra chất lượng:
  . Đạt tiêu chuẩn chất lượng và an toàn với người sử dụng->đưa trở lại kho.
  . Không đảm bảo chất lượng, k đảm bảo an toàn cho người sử dụng->k được sử dụng và xử lý theo quy định.
- thuốc do bệnh nhân trả lại: chờ hủy.

6. Gửi hàng
- việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện chỉ được thực hiện khi có lệnh xuất bằng văn bản.
- với thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt khi vận chuyển phải đảm bảo điều kiện đó.
- vận chuyển thuốc gây nghiện hướng tâm thần phải tuân thủ theo quy định
- các bao bì vận chuyển, bảo vệ thuốc tránh các ảnh hưởng bên ngòai và dán nhãn rõ ràng.
- các tài liệu vận chuyển hàng cần phải được ghi rõ các chi tiết: thời gian vận chuyển, tên- điạ chỉ khách hàng, tên-địa chỉ ng gửi, tên-địa chỉ ng vận chuyển, các chi tiết về thuốc: tên sản phẩm,hàm lượng, số lượng, số lô, hạn dùng, điều kiện vận chuyển và bảo quản
- tất cả các tài liệu liên quan đến việc vận chuyển và gửi hàng phải được lưu lại tại bên gửi và bên nhận hàng.

7. Hồ sơ, tài liệu
- Quy trình thao tác chuẩn: các quy trình này cần mô tả chính xác các quy trình về:
  . Tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho
  . Bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng thiết bị.
  . Quy trình về ghi chép các điều kiện bảo quản an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển.
  . Cấp phát thuốc
  . Xử lý: thuốc trả về, quy trình thu hồi và xác định đường đi của thuốc và của thông tin.
Các quy trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bởi ng có thẩm quyền.
SOP cần phải có sẵn, treo tại nơi dễ đọc, cần mô tả chính xác các quy trình phảu xét duyệt, kí xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt bời ng có thẩm quyền.
Có hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi.
Nếu đc vi tính hóa: phải có quy định, biện pháp phòng ngừa cụ thể để tránh xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bất hợp pháp các số liệu được lưu trữ.