GP's
1. Trình bày vai trò, yêu cầu cơ bản và nội dung chính của kiểm tra chất lượng trong GMP.
2. Trình bày cách sử dụng điều hòa nhiệt độ để bảo đảm nhiệt độ, độ ẩm trong nhà thuốc.
3. Trình bày các yêu cầu về nhà kho và trang thiết bị của GSP.
4. Trình bày các tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP.
5. Trình bày các quy định về tư vấn trong bán thuốc theo yêu cầu của GPP.
6. Trình bày vai trò của nhà thuốc GPP trong chăm sóc sức khỏe người dân.
7. Trình bày điều kiện bảo quản theo yêu cầu GSP.
8. Trình bày các yêu cầu an toàn trong phòng kiểm nghiệm theo GLP.
9. Trình bày các quy định về bán thuốc theo đơn theo yêu cầu của GPP.
10. Trình bày quy trình bán thuốc kháng sinh ở nhà thuốc.
11. Trình bày mục đích xây dựng danh mục kiểm tra nhà thuốc GPP, nguyên tắc chấm điểm và cách kết luận.
12. Trình bày giải pháp để giải quyết các tồn tại của GPP.
13. Trình bày cách nhận biết, phân biệt thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn.
14. Tồn tại của GPP

Câu 1. Trình bày vai trò, yêu cầu cơ bản và nội dung chính của kiểm tra chất lượng trong GMP?
Vai trògia điêu tra khiêu nại có liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Kiểm tra chất lượng là một phần của GMP, liên quan tới lấy mẫu, xây dựng và thẩm định tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, thánh phẩm. Kiểm tra chất lượng không chi giới hạn trong phòng thí nghiệm mà bao gồm tất cả những vấn đề liên quan tới chất lượng sản phẩm.
Những yêu cầu cơ bản.
Cơ sở được phép sản xuất phải có Phòng kiểm tra chất lượng. Phòng này cần độc lập với các phòng khác, thuộc quyền quản lý của một cán bộ có trình độ và kinh nghiệm phù hợp. Người này có thể điều hành một hoặc nhiều phòng thí nghiệm.
Kiểm tra chất lượng phải độc lập với sản xuất.
Cơ sở dùng để kiểm tra chất lượng phải đạt các nguyên tắc "Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP".
Nội dung chính.
Kiểm tra nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
Xem xét hồ sơ lô sản xuất.
Nghiên cứu độ ổn định của bán thành phẩm, thành phẩn, sản phẩm pha lại (hỗn dịch, bột pha tiêm...) và cả nguyên liệu khi cần thiết.
Xây dựng, thẩm định và thực hiện tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng, lưu giữ mẫu đối chứng của nguyên liệu và sản phẩm, ghi nhãn cho bao bì chứa nguyên vật liệu và sản phẩm, tham gia điều tra khiếu nại có liên quan đến chất lượng sản phẩm.

Câu 2. Trình bày cách sử dụng điều hòa nhiệt độ để bảo đảm nhiệt độ, độ ẩm trong nhà thuốc?
Tùy thuộc vào loại điều hòa mà có các chế độ khác nhau, nhưng ít nhất phải có những chế độ cơ bản sau:
Làm mát (Cool) có ký hiệu bống tuyết
Làm nóng (Hot): Có ký hiệu mặt trời
Hút ẩm, làm khô (Dry): Có ký hiệu giọt nước
Thông gió (Fan): Có ký hiệu cánh quạt
Nguyên tắc sử dụng điều hòa:
Phải sử dụng 24/24 để duy trì nhiệt độ, độ ẩm và chế độ thông gió, đảm bảo điều kiện nhiệt độ < 30oC và độ ẩm <75%.
Lựa chọn điều hòa có công suất phù hợp với diện tích và thể tích khu vực cần làm mát.
Vị trí lắp đặt thích hợp để đảm bảo khí mát được tỏa ra khắp mọi vị trí trong khu vực làm mát.
Một số tình huống cụ thể
Khi nhiệt độ đạt (< 300 C) nhưng độ ẩm không đạt (80%> 75%) thì sd chế độ Dry
Khi độ ẩm đạt (<75%) nhiệt độ cao hơn 30 độ thì sd chế độ làm lạnh
Khi nhiệt độ và độ ẩm môi trường đều đạt yêu cầu: Sử dụng chế độ thông gió (fan).
CH phụ: Lý tưởng nhất là sử dụng điều hoà 24/24. Vì nếu không sử dụng điều hoà sẽ làm ngưng đọng nước bên trong thuốc gây ẩm mốc, phá huỷ thuốc.
Quy định điều kiện bảo quản của từng loại thuốc:
Do nhà SX quy định được ghi trên nhãn thuốc
Thuốc bảo quản mát là 80C - 150C 
Thuốc bảo quản ở điều kiện thường là bảo quản ở nhiệt độ phòng (≤  300C và độ ảm ≤ 75%)

Câu 3. Trình bày các yêu cầu về nhà kho và trang thiết bị của GSP?

* Yêu cầu về nhà kho và trang thiết bị trong thực hành tốt bảo quản thuốc quy định tại thông tư 36/2018/TT-BYT do Bộ Y Tế ban hành cụ thể như sau:
1. Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt.
- Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy.
2. Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và bảo trì một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thông thoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làm việc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới. Không được có các khe, vết nứt gãy .. là nơi tích luỹ bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.
3.  Kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:
- Tiếp nhận, kiểm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vệ sinh và làm sạch bao bì;
- Biệt trữ (thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi tiếp nhận chờ kiểm tra, kiểm soát chất lượng)
- Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc để nhập kho;
- Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt hoặc phải bảo quản riêng biệt;
- Biệt trữ hàng chờ xử lý (hàng trả về, hàng thu hồi, hàng bị nghi ngờ là hàng giả, hàng nghi ngờ về chất lượng, ...)
- Biệt trữ thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;
- Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;
- Đóng gói vận chuyển và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Xuất kho;
- Bảo quản bao bì đóng gói;
- Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển;
- Dán nhãn phụ đối với cơ sở nhập khẩu thuốc;
- Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho.
4.  Các khu vực của kho phải có biển hiệu chỉ rõ công năng của từng khu vực, phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; phân cách theo từng loại và từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo không khí được lưu thông đều.
- Trường hợp cần thiết, có thể điều chỉnh vị trí, diện tích giữa các khu vực của kho để phù hợp với hoạt động bảo quản tại kho, nhưng phải đảm bảo duy trì điều kiện bảo quản theo quy định.
5. Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để bảo đảm các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và dễ vệ sinh, làm sạch.
6. Khu vực lấy mẫu nguyên liệu phải được thiết kế và có hệ thống trang thiết bị đáp ứng quy định về khu vực lấy mẫu nguyên liệu làm thuốc tại thông tư của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
7. Kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén...) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Kho phải thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ. Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho.
8. Phải trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng, xe nâng, ẩm kế, phòng lạnh, tủ lạnh, chỉ thị nhiệt độ vaccin, chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag)..).
- Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác.
- Các thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định của pháp luật về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị đo.
9. Phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và/hoặc tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm).
10. Kho phải được chiếu đủ sáng để cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
11. Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa.
- Các hệ thống giá kệ, pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ, được bảo trì định kỳ và phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho.
12. Phải có máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính.
13. Phải có đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy.
14. Các khu vực bảo quản phải khô ráo, sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
15. Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
16. Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòng ngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép.
17. Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Câu 4. Trình bày các tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP?
Nhân sự
1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:
a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.
b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
1. Xây dựng và thiết kế
a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;
b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
2. Diện tích
a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:
- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.
c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ "Sản phẩm này không phải là thuốc"
d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.
- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

III. Các hoạt động của nhà thuốc
1. Mua thuốc
a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;
c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;
d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

2. Bán thuốc
a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:
- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;
- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.
- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.
- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.
b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:
- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;
- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;
- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;
- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
c) Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:
- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.
- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

3. Bảo quản thuốc
a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;
c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ "Thuốc kê đơn" hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.
d) d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng thần) và các thuốc độc hại và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản tách biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo quy định của pháp luật."
đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

Câu 5. Trình bày các quy định về tư vấn trong bán thuốc theo yêu cầu của GPP?

Hoạt động về tư vấn cho người mua thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn  GPP được quy định tại Điểm b Tiểu mục 2 Mục III Phụ lục I - 1a Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể như sau:
b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:
- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;
- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;
- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;
- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.

Câu 6. Trình bày vai trò của nhà thuốc GPP trong chăm sóc sức khỏe người dân.
Vai trò của nhà thuốc trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng là:
1. Cung cấp thuốc, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe đảm bảo chất lượng kèm theo hướng dẫn sử dụng.
2. Cải thiện việc sử dụng thuốc của cộng đồng và kê đơn thuốc.
3. Giáo dục, tăng cường chăm sóc sức khỏe trong cộng đồng ( tăng cường sử dụng thuốc sản xuất trong nước, hạn chế dung thuốc nhận khẩu, tăng cường dùng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, tăng cường vận động, thực dưỡng...)

Câu 7. Trình bày điều kiện bảo quản theo yêu cầu GSP.
1. Các điều kiện bảo quản thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn đã được phê duyệt hoặc công bố theo quy định.
2. Hướng dẫn đối với các điều kiện bảo quản:
a) Bảo quản điều kiện thường:
- Bảo quản trong môi trường khô (độ ẩm 75%), ở nhiệt độ từ 15-30°C.
- Trong điều kiện thời tiết khắc nghiệt, tại một số thời điểm trong ngày, nhiệt độ có thể trên 30°C nhưng không vượt quá 32°C và độ ẩm không vượt quá 80%.
- Phải thoáng khí, tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh.
- Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản thì bảo quản ở điều kiện thường.
b) Điều kiện bảo quản đặc biệt: Bao gồm các trường hợp có yêu cầu bảo quản khác với bảo quản ở điều kiện thường.
- "Khô", "Tránh ẩm" không quá 75% độ ẩm tương đối trong điều kiện bảo quản thường; hoặc với điều kiện được chứa trong bao bì chống thấm đến tận tay người bệnh.
- "Tránh ánh sáng" Bảo quản trong bao bì tránh ánh sáng đến tận tay người bệnh.
c. Hướng dẫn về  điều kiện bảo quản cụ thể:
- "Không bảo quản quá 30 °C" từ +2 °C đến +30 °C
- "Không bảo quản quá 25 °C" từ +2 °C đến +25 °C
- "Không bảo quản quá 15 °C" từ +2 °C đến +15 °C
- "Không bảo quản quá 8 °C" từ +2 °C đến +8 °C
- "Không bảo quản dưới 8 °C" từ +8 °C đến +25 °C
- "Bảo quản lạnh" từ +2 °C đến +8 °C "Bảo quản mát" từ +8 °C đến +15 °C
3. Các điều kiện bảo quản được kiểm tra vào những thời điểm xác định (tối thiểu 2 lần/trong ngày). Các thời điểm này được xác định trên cơ sở theo dõi liên tục điều kiện bảo quản trong kho và theo mùa. Kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu hồ sơ. Hồ sơ ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu.
4. Thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản khi bảo quản và trong quá trình vận chuyển phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho.
- Mỗi kho hoặc khu vực kho (trường hợp các khu vực kho có sự phân tách vật lý kín và có hệ thống điều hòa không khí riêng) phải được bố trí ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (tối thiểu 30 phút/lần). Thiết bị ghi tự động phải được đặt ở vị trí có nguy cơ cao nhất dựa trên kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ.
- Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm), phải sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.
5. Việc đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho phải được tiến hành theo nguyên tắc được ghi tại Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về đánh giá độ đồng đều nhiệt độ của kho bảo quản (Temperature mapping of storage areas). Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản.

Câu 8. Trình bày các yêu cầu an toàn trong phòng kiểm nghiệm theo GLP.
Các quy định chung
1. Phải có các quy định chung và hướng dẫn cụ thể về an toàn phòng thí nghiệm để phòng tránh các nguy cơ cho các nhân viên (ví dụ bằng văn bản, áp phích, phương tiện nghe nhìn và hội thảo).
2. Nguyên tắc chung về an toàn lao động theo các quy định của quốc gia và các SOP thường bao gồm các yêu cầu sau đây:
- Bảng dữ liệu an toàn phải sẵn có cho nhân viên trước khi tiến hành thử nghiệm;
- Cấm hút thuốc, ăn uống trong phòng thí nghiệm;
- Nhân viên phải biết cách sử dụng các thiết bị chữa cháy, bao gồm bình chữa cháy, tấm phủ chống cháy và mặt nạ phòng chống khí độc;
- Nhân viên phải mặc trang phục phòng thí nghiệm hoặc quần áo bảo hộ khác, bao gồm cả bảo vệ mắt;
- Phải đặc biệt thận trọng khi thao tác với các chất có hoạt lực cao, lây nhiễm hay dễ bay hơi;
- Các mẫu có độc tính cao và/hoặc gây đột biến gen phải thực hiện trong khu vực dược thiết kế đặc biệt để tránh các nguy cơ ô nhiễm;
- Tất cả các chai hóa chất phải được dán nhãn đầy đủ và có thông tin cảnh báo dễ nhận biết (ví dụ như "độc", "dễ cháy", "phóng xạ") nếu thích hợp;
- Phải có biện pháp cách điện và chống phóng điện phù hợp cho hệ thống dây điện và thiết bị, bao gồm các tủ lạnh;
- Phải có quy định an toàn đối với các bình khí nén, và nhân viên phải nắm rõ mã màu định danh loại bình khí;
- Nhân viên phải biết yêu cầu không được làm việc một mình ở phòng thí nghiệm;
- Phải có các dụng cụ sơ cấp cứu, và nhân viên được hướng dẫn kỹ thuật sơ cứu, chăm sóc khẩn cấp và sử dụng thuốc giải độc.
- Phải có trang phục bảo hộ, bao gồm cả bảo vệ mắt, mặt nạ và găng tay.
- Phải lắp đặt vòi nước cấp cứu.
- Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng pipet và xi phông.
- Phải hướng dẫn nhân viên về thao tác an toàn với dụng cụ thủy tinh, hóa chất và dung môi ăn mòn, đặc biệt nên sử dụng các thùng chứa an toàn để tránh rò rỉ.
- Phải có các cảnh báo, đề phòng và hướng dẫn khi làm việc với các hóa chất đặc biệt có thể gây ra các phản ứng mạnh, không kiểm soát được hoặc nguy hiểm (ví dụ như trộn nước vào axit, hoặc acetone-chloroform với ammonia), các sản phẩm dễ cháy, các chất oxy hóa, chất phóng xạ và đặc biệt là chế phẩm sinh học như tác nhân truyền nhiễm. Nên dùng các dung môi không chứa peroxide. Nhân viên phải biết được phương pháp xử lý an toàn đối với các sản phẩm ăn mòn hoặc nguy hiểm bằng cách trung hòa hoặc bất hoạt, nắm được phương pháp xử lý an toàn và triệt để thủy ngân và các muối của nó.
3. Các sản phẩm độc hại hoặc nguy hiểm phải được tách riêng và dán nhãn phù hợp, nhưng không nên căn cứ vào đó để cho rằng tất cả các hóa chất và sinh phẩm khác là an toàn;
- Cần tránh việc tiếp xúc không cần thiết với các hóa chất, đặc biệt là các dung môi và hơi của chúng, cần hạn chế hoặc hoàn toàn không sử dụng các thuốc thử gây ung thư và gây đột biến gen nếu có quy định.
- Nên thay thế các dung môi và thuốc thử độc hại bằng các nguyên vật liệu ít độc hại hơn hoặc hạn chế sử dụng chúng, đặc biệt khi xây dựng các phương pháp mới.

Câu 9. Trình bày các quy định về bán thuốc theo đơn theo yêu cầu của GPP ?
* Quy định về bán thuốc theo đơn theo yêu cầu của GPP là:
- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.
- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.
- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

Câu 10. Trình bày quy trình bán thuốc kháng sinh ở nhà thuốc?
* Cách 1: Kháng sinh là thuốc bán theo đơn. Vì vậy yêu cầu đầu tiên là phải có đơn thuốc
- Quy trình như quy trình bán thuốc kê đơn:
+ Kiểm tra đơn thuốc, hỏi thông tin người bệnh,
+ Tư vấn về thay thế thuốc (nếu cần): Chỉ dược sỹ đại học mới được thay thế thuốc; Phải thay thế thuốc cùng dạng bào chế, cùng hàm lượng; Chỉ được phép thay thế khi có sự đồng ý của người mua hàng...
+ Nhắc nhở thực hiện liều dùng đã kê trog đơn thuốc
+Bán xong phải sao lưu đơn thuốc, ghi vào sổ bán kháng sinh. ( thời gian lưu đơn là 1 năm kể từ khi đơn thuốc hết hạn sd)

Cách 2.
Kháng sinh là thuốc bán theo đơn. Vì vậy yêu cầu đầu tiên là phải có đơn thuốc
* Quy trình như quy trình bán thuốc kê đơn:
Bước 1: Tiếp nhận và kiểm tra đơn thuốc
Kiểm tra đơn thuốc: Theo quy định của Thông tư 52/2017 quy định về đơn
thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú.
– Ghi đủ, rõ ràng và chính xác các mục in trong đơn thuốc hoặc trong sổ khám bệnh của người bệnh.
– Đối với trẻ dưới 72 tháng tuổi thì phải ghi số tháng tuổi, ghi tên và số chứng minh nhân dân hoặc số căn cước công dân của bố hoặc mẹ hoặc người giám hộ của trẻ.
– Ghi tên thuốc theo quy định như sau:
+ Thuốc có một hoạt chất: Theo tên chung quốc tế + tên thương mại (nếu có).
+ Thuốc có nhiều hoạt chất hoặc sinh phẩm y tế thì ghi theo tên thương mại.
– Nếu đơn thuốc có thuốc độc phải ghi thuốc độc trước khi ghi các thuốc khác.
– Số lượng thuốc chỉ có một chữ số (nhỏ hơn 10) thì viết số 0 phía trước.
– Đơn thuốc có giá trị trong 05 ngày kể từ ngày kê đơn.
b) Kiểm tra tính an toàn , hiệu quả và hợp lý về sử dụng thuốc của đơn.
– Kiểm tra về dược lâm sàng: liều dùng, tương tác thuốc, các phản ứng có hại khác, kê trùng thuốc.v.v.
+ Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, phải thông báo lại cho người kê đơn biết.
– Chú ý các đối tượng như trẻ em, người già, phụ nữ có thai, người suy gan, thận.
– Giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp:
+ Đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.
+ Người mua không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết
+ Thuốc kháng sinh mà không có đơn thuốc
+ Thực phẩm chức năng, mỹ phẩm không được kê trong đơn thuốc
Như vậy, các đơn thuốc hợp lệ là đơn đúng theo mẫu quy định như trên và có đủ tên, chữ ký, địa chỉ, dấu của Phòng khám/ Bệnh viện của Bác sĩ kê đơn.
Bước 2: Tư vấn sử dụng thuốc
Để đảm bảo tính an toàn cho người dùng, dược sĩ bán thuốc kháng sinh cần:
– Hỏi thêm để nắm rõ tình trạng bệnh lý, hỏi tiền sử dị ứng và các biểu hiện tác dụng phụ của những thuốc bệnh nhân đã dùng.
– Hỏi xem có đang dùng loại thuốc nào không để tránh tương tác thuốc xấu.
Bước 3: Lựa chọn thuốc
– Trường hợp đơn thuốc kê tên biệt dược:
+ Dược sĩ cần bán theo đúng tên thuốc đã kê trong đơn. Nếu nhà thuốc không có loại thuốc nào thì đánh dấu vào đơn để khách hàng đi mua ở nơi khác.
+ Hoặc trong các trường hợp khách hàng yêu cầu tư vấn để lựa chọn thuốc phù hợp. Dược sĩ cần giới thiệu các loại biệt dược (Cùng hoạt chất, liều lượng, cùng dạng bào chế, tác dụng, chỉ định). Khi đó, hãy tư vấn kèm theo giá và giới thiệu những loại thuốc phù hợp với khả năng kinh tế của khách hàng.
+ Việc giới thiệu và chọn thuốc thay thế khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng phù hợp chỉ áp dụng đối với Dược sĩ đại học.
– Trường hợp đơn thuốc kê tên gốc hoặc yêu cầu tư vấn, giới thiệu
Dược sĩ lúc này được quyền giới thiệu và thay thế biệt dược (Cùng hoạt chất, liều lượng, cùng dạng bào chế, tác dụng, chỉ định). Tương tự như đơn thuốc có tên biệt dược, lúc này người bán cần giới thiệu chi tiết về thuốc cũng như giá thành từng loại để khách hàng chọn cho mình một loại thuốc phù hợp nhất.
Bước 4: Lấy thuốc theo đơn
Khi đã hoàn thành bước 3, Dược sĩ tiếp tục lấy thuốc theo đơn đã kê cho khách hàng.
– Lấy thuốc theo đơn đã kê cho vào bao bì kín khí, ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, cách dùng, liều dùng, thời gian dùng theo của từng loại.
– Cần ghi rõ số lượng thuốc đã bán vào đơn;
– Nếu có thay thế thuốc, cần ghi rõ vào đơn (Ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng đã thay thế)
Bước 5: Thu tiền
Giao hóa đơn cho khách kiểm tra và thu tiền. Đồng thời đừng quên lời cảm ơn khách hàng để có thể tiếp tục đón tiếp và phục vụ khách hàng lần kế tiếp nhé.
Bước 6: Giao thuốc và hướng dẫn sử dụng.
Đây là bước cuối cùng trong quy trình bán thuốc kháng sinh. Giao từng khoản cho khách hàng. Đồng thời hướng dẫn sử dụng thuốc bằng lời nói và viết trực tiếp trên bao bì. Hướng dẫn, giải thích cho khách hàng về:
+ Tác dụng, chỉ định, chống chỉ định, tương tác thuốc, tác dụng không mong muốn,.
+ Liều lượng và cách dùng thuốc: uống vào thời điểm nào, các tương tác của thuốc với thức ăn đồ uống,
+ Các chú ý về bảo quản thuốc và thời hạn từ lúc mở lọ thuốc đối với thuốc lỏng
+ Lưu ý khách hàng gọi điện hoặc liên lạc lại với nhà thuốc nếu có vấn đề gì chưa hiểu hoặc có tác dụng phụ, dị ứng thuốc
– Nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
Cuối cùng, Dược sĩ cất tiền đã thu theo quy định tại nhà thuốc sau đó phải sao lưu đơn thuốc, ghi vào sổ bán kháng sinh. ( thời gian lưu đơn là 1 năm kể từ khi đơn thuốc hết HSD).

Câu 11. Trình bày mục đích xây dựng danh mục kiểm tra nhà thuốc GPP, nguyên tắc chấm điểm và cách kết luận?
Mục đích xây dựng danh mục kiểm tra nhà thuốc GPP
Để cơ sở kinh doanh thực hiện GPP, giúp cơ sở tự kiểm tra đánh giá.
Để cơ quan quản lý dược kiểm tra, đánh giá, công nhận GPP
Để thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện GPP.
Nguyên tắc chấm điểm
Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong GPP (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100 điểm.
Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước).
Các tiêu chí cần chú ý:
+ Có 10 điểm cộng.
+Có 9 nội dung áp dụng điểm trừ.
+Có 9 nội dung không chấp thuận trong Danh mục.
+ Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.
3. Cách kết luận
Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận.
Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận. Nếu có tôn tại, đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp.
Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vần muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được kiểm tra lại.
Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.
Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.

Câu 12. Trình bày giải pháp để giải quyết các tồn tại của GPP?
Có 3 giải pháp
1. Điều chỉnh chính sách,sửa đổi các văn bản quy  phạm pháp luật
- Thu hẹp địa bàn và phạm vi hoạt động của quầy thuốc.
- Quy định cụ thể địa bàn và phạm vi hoạt động của tủ thuốc trạm y tế xã
- Bỏ loại hình đại lý bán lẻ thuốc
- Quầy thuốc và tủ thuốc vùng đặc biệt khó khăn được bán thêm ngoài 2 danh mục theo quyết định của giám đốc sở y tế
- Bổ sung thêm hình thức bán lẻ thuốc lưu động
- Bổ sung thêm hình thức kệ thuốc trong cửa hàng bán hàng hóa tiêu  dùng
- Về nhân sự: đã giảm thời gian thực hành với các loại hình bán lẻ thuốc (5 năm-2 năm)
- Quy định người hành nghề phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược 3 năm một  lần
- Quy định trách nhiệm triển khai dược lâm sàng của dược sĩ tại nhà thuốc:
- Tư vấn, cung cấp thông tin về thuốc cho người mua,người sử dụng thuốc.
- Tư vấn, trao đổi với người kê đơn trong trường hợp phát hiện việc kê đơn thuốc không hợp lý
- Tham gia theo dõi, giám sát phản ứng có hại của thuốc.
- Điều chỉnh một số yêu cầu trong hoạt động bán lẻ thuốc phù hợp với từng loại hình
- Ban hành tiêu chuẩn GPP với mỗi loại hình
- Ban hành qui định lộ trình thực hiện trang bị phần mềm quản lý và kết nối mạng đảm bảo việc truy xuất nguồn gốc thuốc,thông tin thu hồi thuốc, theo dõi ADR, cập nhật các quy đinh và hướng dẫn điều trị được ban hành.

2. Hỗ trợ thông qua các hoạt động đào tạo,phổ biến,cập nhật thông tin,truyền thông.
- Hỗ trợ (kinh phí,chuyên gia,tài liệu...) thông qua hoạt động đào tạo,cập nhật kiến thức chuyên môn cho người hành nghề dược (3 năm một lần)
- Hỗ trợ trong việc trang bị phần mềm quản lý bán lẻ thuốc đồng bộ có kết nối mạng
- Hỗ trợ xây dựng cơ sở dữ liệu thông tin thuốc, theo dõi ADR phục vụ người bán lẻ thuốc.

3. Tăng cường công tác hậu kiểm
- Hoạt động kiểm tra,thanh tra thường xuyên: tăng cường các nguồn lực với kế hoạch phù hợp
- Triển khai thanh tra kiểm tra theo chuyên đề:
+ Đề án tăng cường kiểm soát kê đơn thuốc và bán thuốc kê đơn 2017-2020
+ Kiểm tra, thanh tra hoạt động bán thuốc thuộc danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Câu 13. Trình bày cách nhận biết, phân biệt thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn?
Có 2 cách
1. Thuốc kê đơn trên bao bì thường có ký hiệu Rx nhưng không thể khẳng định đó là thuốc kê đơn mà phải tra trong danh mục thuốc không kê đơn.
2. Căn cứ vào danh mục thuôc không kê đơn (thông tư số 07/2017 của Bộ Y tế, các thuốc không kê đơn là:
Thuốc có hoạt chất có trong danh mục  243 hoạt chất
Cách tra cứu: tra trong danh mục thuốc không kê đơn Xem thành phần hoạt chất, nồng độ hàm lượng của thuốc, dạng bào chế. Nếu thấy tìm thấy thuốc đó có trong danh mục thì  đó là thuốc không kê đơn (cần lấy một vài thuốc để tra thực tế trên danh mục thuốc không kê đơn).
Thuốc kê đơn (thuốc ETC) là gì?
Thuốc kê đơn hay còn gọi là thuốc ETC là thị trường thuốc bán theo đơn bác sĩ, kênh phân phối thuốc chủ yếu là bệnh viện.
Thuốc kê đơn phải được sử dụng theo đúng chỉ định của người kê đơn,
Khi cấp phát, bán lẻ, sử dụng phải theo đơn thuốc và được quy định trong danh mục nhóm thuốc kê đơn (khoản 10 Điều 2 Luật Dược).Thuốc kê đơn không được quảng cáo dưới mọi hình thức. Danh mục thuốc kê đơn và bán theo đơn tạm thời quy định tại Mục II Công văn số 1517/BYT-KCB ngày 06/3/2008 của Bộ Y tế. Trong đó có một số thuốc, nhóm thuốc thường gặp như thuốc kháng sinh, paracetamol, dung dịch truyền tĩnh mạch.
Đối tượng được kê đơn thuốc:
+ Thầy thuốc đang hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hợp pháp, bao gồm:
+ Bác sĩ;
+ Y sĩ tại các trạm y tế xã, phường, thị trấn (gọi chung là trạm y tế xã) và bệnh viện huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (gọi chung là bệnh viện huyện).
+ Lương y, y sĩ y học cổ truyền tại các trạm y tế xã và bệnh viện huyện chịu trách nhiệm về chỉ định các thuốc đông y, thuốc từ dược liệu cho người bệnh;
+ Hộ sinh viên tại các trạm y tế xã khi không có bác sĩ, y sĩ được chỉ định thuốc cấp cứu trong trường hợp đỡ đẻ.
Thuốc không kê đơn (thuốc OTC) là gì?
Thuốc không kê đơn hay còn gọi là thuốc OTC là thị trường thuốc phân phối qua các hiệu thuốc.
Thường được dùng trong điều trị các bệnh thông thường và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết có sự thăm khám, chỉ định thuốc hoặc theo dõi của bác sĩ.
Thuốc không kê đơn thường có đặc tính sau:
Thuốc có độc tính thấp, không tạo ra những sản phẩm phân huỷ có độc tính, không có những tác dụng có hại nghiêm trọng.
Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.
Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và bệnh nhân có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn và theo dõi của thầy thuốc.
Đường dùng, dạng dùng đơn giản (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị.
Thuốc ít có tương tác với thuốc khác và những loại thức ăn, đồ uống thông dụng.
Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc.

Câu 14. Tồn tại trong GPP là gì?
Có 7 tồn tại như sau
Các cơ sở bán lẻ chưa đáp ứng được kỹ năng mềm,cập nhật thông tin,kiến thức chuyên môn,hướng dẫn sử dụng thuốc,văn bản quản lý
Người phụ trách chuyên môn của nhà thuốc:
Không có mặt thường xuyên ở nhà thuốc
Không thường xuyên cập nhật kiến thức
Chưa được đào tạo về kỹ năng thực hành bán lẻ
Chưa theo dõi sử dụng thuốc của bệnh nhân(ADR)
Chưa thực hiện quy trình thao tác chuẩn,đặc biệt là quy trình bán thuốc kê đơn
Chưa thực hiện đầy đủ quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng(không theo dõi nhiệt độ, độ ẩm thường xuyên,không thực hiện 4 bước kiểm soát)
Chưa có các nguồn thông tin chính thức để tra cứu(trang thông tin điện tử chính thức),các tài liệu như Dược thư,hướng dẫn điều tri chuẩn
Hoạt động lưu trữ hồ sơ,sổ sách chưa đầy đủ,nhất là thông tin khách hàng,thông tin đơn thuốc
Tại các xã miền núi,vùng sâu:nhiều xã chưa có cơ sở bán lẻ thuốc.Thực tế không có các nhà thuốc,quầy thuốc đạt GPP,cũng không có đại lý và tủ thuốc trạm y tế